Szakterületek

Gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos szolgáltatásaink a teljes életciklust lefedik – a fejlesztéstől az engedélyezésen át a piacra lépésig és azon túl. Csapatunk széles körű tapasztalattal rendelkezik különféle készítménytípusokkal, beleértve a kémiai hatóanyagokat, radiofarmakonokat, biológiai és gyógynövénykészítményeket, vakcinákat, diagnosztikumokat és kombinációs készítményeket. Ez a sokrétű szakértelem lehetővé teszi, hogy hatékony, testreszabott megoldásokat nyújtsunk Ügyfeleink számára – legyen szó fejlesztésről, engedélyezésről vagy megfelelőségi támogatásról.

Szolgáltatásaink:

• fejlesztési stratégia kialakítása, minőségi és klinikai dokumentációs tanácsadás
• forgalomba hozatali engedélyezés menedzselése (nemzeti, MRP, DCP, centralizált eljárások)
• dosszié összeállítás (eCTD), értékelés, gap analízis, szintre hozás
• IMPD, SmPC, PIL, címkeszöveg készítés, fordítás és felülvizsgálat, grafikai terv ellenőrzés
• PSUR, DSUR, RMP készítés és benyújtás
• farmakovigilancia rendszer kialakítása, QPPV és LPPV biztosítása
• EudraVigilance, ICSR menedzsment, xEVMPD adatkarbantartás
• biztonsági adatbázis-kezelés és szakirodalomfigyelés
• hatósági kommunikáció, auditfelkészítés, CAPA menedzsment
• SOP rendszer kialakítása, PSMF készítés és karbantartás
• stratégiai tanácsadás új piacra lépéshez, életciklus-menedzsment

Ez a komplex szolgáltatási portfólió lehetővé teszi, hogy Ügyfeleink készítményei gyorsan, biztonságosan és fenntartható módon kerüljenek piacra – megfelelve a folyamatosan változó szabályozási környezetnek.

Az orvostechnikai eszközök megfelelősége és biztonsága a teljes életciklus során folyamatos szabályozási támogatást igényel.

Szolgáltatásaink:

• CE megfelelőséghez szükséges dokumentáció és tanúsítási támogatás
• műszaki dokumentáció és klinikai értékelés
• EUDAMED regisztráció, PMS és vigilancia rendszer működtetése
• PSUR, SSCP készítés
• auditfelkészítés és hatósági kapcsolattartás

Az étrend-kiegészítők piacra vitele és megfelelőségének fenntartása pontos dokumentációt és szabályozási ismereteket igényel.

Szolgáltatásaink:

• notifikációs dokumentáció összeállítása és benyújtása
• címkeszöveg kialakításának támogatása
• egészségre vonatkozó állítások ellenőrzése

A kozmetikai készítmények biztonságos forgalmazásához elengedhetetlen a szabályozási megfelelés és a fogyasztói bizalom fenntartása.

Szolgáltatásaink:

• regisztrációs dokumentáció és címkeszöveg ellenőrzése
• PIF összeállítása és karbantartása
• biztonsági értékelések
• kozmetovigilancia rendszer működtetése
• nemkívánatos hatások jelentése és trendfigyelés