Szolgáltatások

A gyógyszeripari szabályozások világában a siker kulcsa a jogszabályi követelmények naprakész ismerete mellett a pontos tervezés. Gyógyszerengedélyezési szolgáltatásaink magukba foglalják a gyógyszer törzskönyvi dokumentációjának elkészítését, összeállítását, a törzskönyvi folyamatok menedzsmentjét, a forgalomba hozatali engedélyek megszerzését és fenntartását.

Gyógyszerengedélyezési szolgáltatásainkkal biztosítjuk, hogy a készítmények megfeleljenek az előírásoknak, ezáltal gyorsan és hatékonyan kerüljenek piacra.

Szolgáltatásaink:

• új törzskönyvi kérelem
• megújítás
• módosítási eljárás
• eCTD (Electronic Common Technical Document) dokumentáció összeállítása
• szakfordítások
• életcilus menedzsment
• regulatory és dosszié auditok
• mock-up ellenőrzés
• post-marketing megfelelőség
• stratégiai tanácsadás

Szakértő csapatunk segít eligazodni az eljárás típusokban, teljeskörű támogatást nyújtunk. Az előírásoknak megfelelve, Ügyfeleink üzleti céljaihoz igazítva optimalizáljuk a regisztrációs folyamatokat.

A megfelelően kidolgozott szabályozási tervezés elengedhetetlen a sikeres piacra lépéshez és hosszú távú versenyelőnyökhöz. Szakértőink Ügyfeleink számára testreszabott szabályozási stratégiát alakítanak ki, amely támogatja üzleti céljait és biztosítja a jogszabályi megfelelést.
A korai tervezéstől és kockázatelemzéstől kezdve, az engedélyezési stratégián és a piacra lépési követelményeken át végig kísérjük Ügyfeleinket a teljes folyamaton, hogy gyorsabb és hatékonyabb legyen az engedélyezés.

A szabályozási elvárások teljesítése kihívást jelenthet, de tanácsadással elkerülhetők az időveszteségek és felesleges költségek. Segítséget nyújtunk a korai fázisú hatósági konzultációk lebonyolításában – beleértve a megbeszélésekre való felkészítést és azok szakmai támogatását is –, hogy készítménye megfeleljen mind az uniós, mind a nemzeti hatóságok elvárásainak.
Stratégiai útmutatást nyújtunk a klinikai és nem-klinikai dokumentációs háttérhez, minőségi követelményekhez és a törzskönyvi dokumentációhoz, biztosítva a hatékony és gördülékeny engedélyezési folyamatot.
Csapatunk több évtizedes kiváló szakmai kapcsolatot ápol több ország hatóságával, ami megkönnyíti a kommunikációt és az együttműködést.

A sikeres piacra lépés alapja a tudatosan megtervezett és szabályozási szempontból is megalapozott készítményfejlesztés. Szakértői csapatunk teljes körű támogatást nyújt a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, étrend-kiegészítők és egyéb egészségipari készítmény fejlesztésének minden szakaszában.

Szolgáltatásaink:

• fejlesztési stratégia kialakítása
• tanácsadás klinikai és nem-klinikai dokumentációs háttérre vonatkozóan
• minőségi követelmények meghatározása
• hatósági elvárásoknak megfelelő dokumentáció összeállítása
• piacra lépést megelőző megfelelőségi vizsgálatok

Célunk, hogy a fejlesztési folyamat ne csak megfeleljen a szabályozási elvárásoknak, hanem hatékonyan támogassa Ügyfeleink üzleti céljait is.

A hatósági megfelelés egyik kulcslépése a jól időzített és alapos résanalízis.
Ennek során részletesen elemezzük az elérhető adatokat, a dokumentációt és a törzskönyvezési stratégiát, hogy azonosítsuk a hiányzó vagy nem megfelelő elemeket – ezzel csökkentve az elutasítás vagy késedelem kockázatát, megalapozva a sikeres regisztrációs folyamatot.
Szakértői ajánlásaink világos, megvalósítható lépéseket tartalmaznak a hiányosságok pótlására, így Ügyfeleink jól előkészített dokumentációval, magabiztosan indulhatnak a hatósági eljárásokban.

A sikeres engedélyezési eljárás alapja egy alaposan kidolgozott dokumentáció. Előzetes dosszié-értékelési szolgáltatásunk segít az esetleges hiányosságok feltárásában és a szabályozási követelmények teljesítésében.

Szolgáltatásaink:

• hiányosságok és szabályozástól való eltérések azonosítása
• dosszié szerkezetének és tartalmának ellenőrzése (Module 1-5)
• kockázatelemzés és megfelelőségi stratégiák kidolgozása
• javaslatok a feltárt hiányosságok és eltérések javítására, a dosszié szintre hozására és az engedélyezési folyamat optimalizálására

Szakértelmünkkel biztosíthatja, hogy engedélyezési kérelme készen álljon a benyújtásra, minimalizálva a hatósági kifogásokat és az ebből következő késedelmeket.

A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének megszerzése az Európai Unióban összetett folyamat, amely szigorú hatósági előírásoknak való megfelelést igényel. A megfelelő engedélyezési stratégia kiválasztása kulcsfontosságú a sikerhez.

Szolgáltatásaink:

• készítményfejlesztéshez kapcsolódó szabályozási tanácsadás
• IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) összeállítása
• medical writing (clinical, non-clinical overviews, medical summary)
• engedélyezési eljárás kiválasztásának támogatása (nemzeti, MRP, DCP, centralizált)
• dokumentáció előkészítés és benyújtás
• hatósági kapcsolattartás és kérdéskezelés
• teljes körű projektmenedzsment

Szakértő csapatunk biztosítja, hogy készítménye megfeleljen minden előírásnak, és gördülékenyen haladjon az engedélyezési folyamatban – akár nemzeti és nemzetközi szinten.

A gyógyszerkészítmények kísérőiratainak – alkalmazási előírás (SmPC), betegtájékoztató (PIL) és címke szövegek (LAB) – tartalmi és formai megfelelősége elengedhetetlen a gyógyszerbiztonság és a jogszabályi előírások betartása szempontjából. Szolgáltatásaink biztosítják, hogy a kísérőiratok, termékinformációs dokumentumok megfeleljenek az Európai Unió és a tagállami hatóságok elvárásainak, valamint a gyógyszeripari irányelveknek.

Szolgáltatásaink:

• kísérőiratok szakmai és nyelvi felülvizsgálata
• nemzeti és uniós szabályozásoknak való megfelelőség ellenőrzése
• hatósági elvárásoknak megfelelő frissítések és módosítások elvégzése
• grafikai tervek ellenőrzése

A megfelelően előkészített kísérőiratok nemcsak a hatósági elvárásoknak felelnek meg, hanem hozzájárulnak a biztonságos és hatékony alkalmazáshoz is.

A jól megtervezett életciklus-menedzsment kiemelten fontos a készítmények hatósági megfelelőségének és piaci jelenlétének fenntartásához. Teljes körű támogatást nyújtunk, hogy készítményei a teljes életciklus során megfeleljenek a változó szabályozási követelményeknek.

Szolgáltatásaink:

• forgalomba hozatali engedélyek módosítása és megújítása
• kísérőiratok frissítése és megfelelőségi ellenőrzése
• biztonsági intézkedések és kockázatcsökkentő intézkedések kezelése
• hatósági elvárásokhoz igazított stratégiai tanácsadás
• dokumentációs követelmények nyomon követése és frissítése

Szakértői csapatunk segít eligazodni a szabályozási változások között, így Ügyfeleink időt takaríthatnak meg, és a számukra legfontosabb feladatokra koncentrálhatnak.

Az étrend-kiegészítők és speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek notifikációja kötelező hatósági eljárás, amely pontos dokumentációt és szabályozási megfelelést igényel. Teljes körű támogatást nyújtunk a notifikációs folyamat minden lépésében.

Szolgáltatásaink:

• a notifikációhoz szükséges dokumentáció felülvizsgálata
• hiányzó adatok és dokumentumok azonosítása
• egészségre vonatkozó állítások ellenőrzése
• címkeszövegek kialakításának támogatás
• a notifikációs eljárás teljes körű koordinálása
• szaktanácsadás

Az Európai Unióban minden kozmetikai termék regisztrációja kötelező. Segítünk Ügyfeleinknek a regisztrációs folyamat előkészítésében és hatékony lebonyolításában, a szabályozási követelmények teljesítésével.

Szolgáltatásaink:

• regisztrációra szánt dokumentáció áttekintése
• hiányosságok és adateltérések azonosítása
• címkeszöveg kialakításának támogatása
• a regisztrációs eljárás teljes körű koordinálása
• szaktanácsadás
• kozmetovigilancia támogatás

Célunk, hogy Ügyfeleink termékei gyorsan és zökkenőmentesen kerüljenek be a piacra, megfelelve minden hatósági elvárásnak.

A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai számára a farmakovigilancia nem csupán kötelezettség, hanem a betegbiztonság egyik alappillére. A hatályos Európai Uniós és nemzeti előírások értelmében a készítmények teljes életciklusa alatt működtetni kell egy átlátható, jól dokumentált és hatékony farmakovigilancia rendszert.

Tapasztalt csapatunk támogatást nyújt a rendszer kiépítésétől kezdve annak napi működtetéséig, biztosítva a megfelelést a GVP (Good Pharmacovigilance Practices) irányelveinek és a hatósági elvárásoknak.

Szolgáltatásaink:

• farmakovigilancia rendszer kialakítása és fenntartása, EU QPPV, biztosítása
• szignál detekció, értékelés és kockázatmenedzsment
• időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) készítése
• kockázatkezelési tervek (RMP) összeállítása és frissítése
• biztonsági adatbázis-kezelés
• orvosi szakirodalom figyelés
• globális és helyi PV partnerek koordinálása (pl. helyi LPPV)
• PV rendszer integrálása minőségirányítási rendszerbe (QMS)
• hatósági kommunikáció támogatása (pl. CAPA válaszok, kérdések kezelése)
• farmakovigilancia rendszer auditálása és gap analízis
• SOP-k és belső szabályzatok kidolgozása, frissítése
• klinikai vizsgálatok farmakovigilanciája
• hatósági inspekciókra való felkészítés és megfelelőségi támogatás

Célunk, hogy Ügyfeleink farmakovigilancia rendszerei azon túl, hogy megfeleljenek az előírásoknak, hatékonyan támogassák a gyógyszerbiztonságot a gyakorlatban is hozzájáruljunk ügyfeleink készítményeinek fejlesztéséhez.

Az EudraVigilance az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által működtetett központi adatbázis, amely a gyógyszerek nemkívánatos hatásaira vonatkozó bejelentéseket gyűjti és rendszerezi az Európai Gazdasági Térségben.

Szolgáltatásaink:

• EudraVigilance rendszerbe történő regisztráció és jogosultságkezelés (pl. EVWEB hozzáférés, felhasználói jogosultságok beállítása)
• mellékhatások értékelése, bejelentése
• xEVMPD adatstruktúra kialakítása és karbantartása (pl. termékadatok feltöltése, frissítése, validálása)
• EudraVigilance rendszerrel kapcsolatos oktatás és belső tréningek (pl. GVP modulok, EVWEB használat, jelentési kötelezettségek)
• szignál detekció

Tapasztalatunkkal támogatjuk Ügyfeleinket abban, hogy megfeleljenek az EudraVigilance rendszerrel kapcsolatos kötelezettségeknek.

A QPPV szerepe kulcsfontosságú a farmakovigilancia rendszer működtetésében. Tapasztalt szakértőink révén támogatást nyújtunk mind az EU QPPV, mind a helyi QPPV szerepkörök betöltésében, akár ideiglenes, akár hosszú távú megoldásként.

Szolgáltatásaink:

• EU QPPV biztosítása a hatályos GVP előírásoknak megfelelően
• LPPV biztosítása ország-specifikus követelmények szerint
• QPPV helyettes (deputy) biztosítása
• QPPV regisztráció és hatósági bejelentések kezelése
• 24/7 elérhetőség biztosítása

A gyógyszerbiztonság nemzetközi szinten szabályozott, ugyanakkor az egyes országok saját hatósági követelményei és eljárásai eltérhetnek. Az Európai Unió tagállamaiban kötelező a helyi farmakovigilancia kapcsolattartó kijelölése, valamint egy működő helyi rendszer fenntartása. Ezek a rendszerek biztosítják a gyógyszerbiztonság felügyeletét és a hatóságokkal való hatékony együttműködést. Csapatunk széleskörű tapasztalattal rendelkezik mind Európai Uniós, mind nem EU-s országok nemzeti farmakovigilancia rendszereinek működtetésében. Szolgáltatásainkkal segítjük Ügyfeleinket abban, hogy megfeleljenek a helyi szabályozásoknak, és zökkenőmentesen integrálják a nemzeti követelményeket globális PV rendszerükbe.

Szolgáltatásaink:

• helyi farmakovigilancia kapcsolattartó (LPPV) biztosítása
• mellékhatás-kezelés és jelentés nemzeti hatóságok felé
• nemzeti nyelvű szakirodalom figyelése és értékelése
• helyi PV szabályozás folyamatos nyomon követése
• SOP-k és eljárások kidolgozása
• helyi hatósági inspekciókra való felkészítés
• nemzeti PV rendszer integrálása a globális rendszerbe
• helyi kockázatkezelési tevékenységek támogatása
• hatósági kommunikáció és jelentési kötelezettségek teljesítése

Célunk, hogy Ügyfeleink minden országban magabiztosan és megfelelve működtessék farmakovigilancia rendszerüket – a nemzeti elvárásoknak megfelelően, globális szinten is összehangoltan.

A PSMF naprakészen tartása nemcsak hatósági elvárás, hanem a gyógyszerbiztonság és a belső minőségirányítás egyik alapköve. Szolgáltatásainkkal biztosítjuk, hogy Ügyfeleink dokumentációja minden szempontból megfeleljen az aktuális szabályozási környezetnek.

Szolgáltatásaink:

• PSMF készítése és napra készen tartása
• meglévő PSMF auditálása
• Globál PSMF készítése: PSMF tartalmi és formai harmonizálása több országos rendszerrel

Az aggregált, időszakos farmakovigilancia jelentések – mint a PSUR és DSUR – kulcsszerepet játszanak a gyógyszerek biztonságosságának folyamatos értékelésében, a kockázatok időben történő felismerésében és a hatósági megfelelés biztosításában mind a fejlesztési fázisban, mind az engedélyezést követő időszakban.

Tapasztalt szakértőink támogatást nyújtanak az aggregált jelentések elkészítésében, benyújtásában és hatósági kezelésében, biztosítva, hogy Ügyfeleink jelentései minden szempontból megfeleljenek az aktuális GVP és ICH előírásoknak.

PSUR – Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés

A PSUR egy részletes, aggregált biztonsági jelentés, amelyet a forgalomban lévő gyógyszerek esetében kell benyújtani, meghatározott időszakonként. Tartalmazza az időszakban érkezett mellékhatások elemzését, az összesített biztonsági adatokat, valamint az újonnan felmerülő kockázatokat. Az EU-ban és más szabályozott piacokon a PSUR kötelező a gyógyszerbiztonság folyamatos nyomon követése érdekében.

Szolgáltatásaink:

• PSUR készítése és benyújtása
• előny-kockázat értékelés és jelzésfigyelés
• hatósági kapcsolattartás és benyújtási folyamat koordinálása
• PSUSA (EU-s közös értékelés) és nemzeti értékelési folyamatok kezelése

DSUR – Fejlesztési biztonsági jelentés

A DSUR a klinikai vizsgálatok során alkalmazott kísérleti gyógyszerek biztonságát értékeli évente. Tartalmazza a nem várt események áttekintését, a folyamatban lévő vizsgálatokat, valamint az újonnan azonosított biztonsági problémákat. A DSUR kell, hogy biztosítsa a klinikai vizsgálat résztvevőinek védelmét és a szabályozási megfelelést.

Szolgáltatásaink:

• DSUR-jelentések készítése az irányelvek szerint
• klinikai vizsgálati adatok összegyűjtése és értékelése
• előny-kockázat elemzés a fejlesztés minden szakaszában
• nemzetközi benyújtás és a hatósági megfelelés biztosítása

A jelentések elkészítésétől a hatósági értékelésig végig kísérjük Ügyfeleinket – biztosítva, hogy minden biztonsági információ időben, pontosan és szabályozott formában kerüljön bemutatásra.

Szakértő csapatunk olyan elemzéseket és összefoglaló dokumentációkat készít, amelyek világosan és szakszerűen mutatják be a legfontosabb orvosi és tudományos információkat – ideértve a nem-klinikai (pre-klinikai) és klinikai összefoglalókat, áttekintéseket, orvosi értékeléseket (non-clinical, clinical overviews, summaries, medical assessement, summaries).

A Kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) alapvető fontosságú dokumentum a gyógyszer teljes életciklusa során, amely a törzskönyvi dosszié szerves része. Célja a potenciális kockázatok azonosítása, értékelése, csökkentése és nyomon követése, biztosítva a betegek védelmét és a hatósági megfelelést.

Az RMP nem statikus dokumentum, hanem egy élő rendszer, amelyet folyamatosan frissíteni kell az új biztonsági adatok és szabályozási változások tükrében. Több száz RMP elkészítésével szerzett tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy Ügyfeleink számára testreszabott, gyakorlatias és hatóságilag elfogadott megoldásokat nyújtsunk – legyen szó új engedélykérelemről, forgalomba hozatal utáni kötelezettségekről vagy újonnan felmerülő kockázatok kezeléséről.

Szolgáltatásaink:

• RMP készítés és frissítés – az aktuális GVP és nemzeti előírások szerint
• életciklus-menedzsment – rendszeres frissítések új biztonsági adatok és hatósági elvárások alapján
• hatósági értékelés támogatása – kérdések kezelése, módosítások végrehajtása, válaszok összeállítása
• kockázatminimalizáló intézkedések (RMM) tervezése és értékelése – betegtájékoztatók, edukációs anyagok, célzott programok
• RMP auditálása és minőségellenőrzése – meglévő dokumentumok felülvizsgálata és harmonizálása
• nemzetközi benyújtás támogatása – EU-n kívüli formátumok és ország-specifikus mellékletek kezelése

Szakértői támogatásunkkal az RMP nemcsak megfelel a szabályozási követelményeknek, hanem aktív eszközzé válik a gyógyszerbiztonság és a piaci siker szolgálatában.

A pontos és átfogó irodalomfigyelés elengedhetetlen a jogszabályi megfelelőség, a farmakovigilancia és a tudományos döntéshozatal támogatásához. A különböző országok hatóságai – köztük az EMA és a nemzeti ügynökségek – előírják a rendszeres irodalomfigyelést a mellékhatások, biztonsági jelzések és új tudományos eredmények azonosítása érdekében.

Tapasztalt csapatunk célzott, szisztematikus irodalomfigyelési szolgáltatásokat nyújt, amelyek megfelelnek a gyógyszeripar, az orvostechnikai eszközök, kozmetikumok és étrend-kiegészítők szigorú követelményeinek – globális és helyi szinten egyaránt.

Szolgáltatásaink:

• szisztematikus irodalomkutatás – tudományos adatbázisok (pl. PubMed, Embase, Medline) rendszeres monitorozása
• farmakovigilancia célú irodalomfigyelés – mellékhatások, ICSR-ek és biztonsági jelzések azonosítása
• helyi szakirodalomfigyelés – nem indexelt, nemzeti nyelvű források feldolgozása
• törzskönyvi dokumentáció támogatása – PSUR, DSUR, RMP, klinikai és nem-klinikai összefoglalókhoz szükséges irodalomfigyelés
• Ügyfélre szabott keresési stratégiák – hatósági és tudományos igényekhez igazított protokollok
• adatfeldolgozás és jelentéskészítés – kritikai értékelés, strukturált összefoglalók, hatósági formátumok
• fordítás és teljes szöveg beszerzés – hozzáférés és nyelvi támogatás nemzetközi publikációkhoz

Szolgáltatásainkkal Ügyfeleink biztosak lehetnek abban, hogy minden releváns információ időben, pontosan és szabályozott formában kerül feldolgozásra – támogatva a megfelelést és a tudásalapú döntéshozatalt.

A megfelelőségi auditok kulcsszerepet játszanak abban, hogy a vállalatok rendszerei és folyamatai összhangban legyenek a szabályozási elvárásokkal, ipari normákkal és a legjobb gyakorlatokkal. Az audit nem csupán ellenőrzés, hanem lehetőség a fejlesztésre, a kockázatok csökkentésére és a működési kiválóság elérésére.

Szakértő csapatunk több mint 20 év tapasztalattal nyújt átfogó audit szolgáltatásokat, amelyek támogatják Ügyfeleinket a hiányosságok feltárásában, a korrekciós intézkedések megvalósításában és a hosszú távú megfelelőség fenntartásában.

Szolgáltatásaink:

• farmakovigilancia auditok – teljes körű rendszer- és folyamatellenőrzés a gyógyszerbiztonsági megfelelőség biztosítására
• törzskönyvezési dokumentációk és folyamatok auditálása – gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és kozmetikumok dokumentációjának és engedélyezési folyamataik felülvizsgálata biztonságossági szempontokból
• minőségirányítási rendszer auditok – belső auditok és szolgáltatói auditok a QMS hatékonyságának és megfelelőségének érdekében
• CAPA menedzsment támogatás – korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozása és nyomon követése
• auditjelentés és utókövetés – részletes, cselekvésorientált jelentések készítése és a megvalósítás aktív támogatása
• Auditfelkészítés – hatósági inspekciókra vagy partneri auditokra való célzott felkészítés, próbaauditok lebonyolítása

Szolgáltatásainkkal Ügyfeleink nem csak megfelelnek az elvárásoknak, hanem megerősítik működésük átláthatóságát és megbízhatóságát.

A mai összetett szabályozási környezetben kiemelten fontos az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítőképességének folyamatos nyomon követése. A vigilancia rendszer célja, hogy időben felismerje és kezelje a súlyos eseményeket, támogassa a kockázatcsökkentő intézkedéseket, és biztosítsa a termékek megfelelőségét a teljes életciklus során.

Szakértő csapatunk a vigilancia folyamat minden elemét lefedi – az eseményjelentéstől a trendfigyelésen át a forgalomba hozatal utáni felügyeletig (PMS). Szolgáltatásainkat úgy alakítottuk ki, hogy azok rugalmasan illeszkedjenek Ügyfeleink termékeihez, piaci jelenlétéhez és üzleti céljaihoz

Szolgáltatásaink:

• eseményjelentés és trendanalízis – váratlan események értékelése, jelentése, valamint trendek azonosítása és dokumentálása
• PMS rendszer (forgalomba hozatal utáni felügyelet) kialakítása és működtetése – teljes körű támogatás a PMS dokumentáció és folyamatok kialakításában
• PSUR és SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance, Biztonságosságra és a Klinikai Teljesítőképességre vonatkozó Összefoglaló) készítés – időszakos biztonsági jelentések és klinikai teljesítmény-összefoglalók összeállítása
• kockázatcsökkentő intézkedések támogatása – FSCA és kommunikációs anyagok előkészítése
• hatósági kommunikáció és megfelelőség – jelentések benyújtása, kérdések kezelése, auditfelkészítés

Szolgáltatásainkkal Ügyfeleink biztosak lehetnek abban, hogy eszközeik megfelelnek a legmagasabb biztonsági és teljesítményelvárásoknak – miközben a piacra jutás és a piacon maradás is gördülékeny marad.

A kozmetikai iparban a termékbiztonság és a megfelelőség alapvető fontosságú a fogyasztói bizalom megszerzéséhez és a piaci jelenlét fenntartásához. A kozmetovigilancia célja a nemkívánatos hatások azonosítása, értékelése és kezelése, valamint a termékek biztonságos használatának dokumentálása a teljes életciklus során.

Szakértő csapatunk átfogó kozmetovigilancia szolgáltatásokat kínál, amelyek támogatják Ügyfeleinket a kockázatok kezelésében, a biztonsági dokumentációk elkészítésében és a piac utáni felügyeleti rendszer működtetésében – mindezt a márka védelme és a hosszú távú versenyképesség érdekében.

Szolgáltatásaink:

• nemkívánatos hatások nyomon követése és jelentése – események gyűjtése, értékelése és hatósági jelentések elkészítése
• termékinformációs dokumentáció (PIF) kezelése – teljes körű biztonsági dokumentáció összeállítása és frissítése
• biztonsági értékelések – összetevők és késztermékek szakértői értékelése
• forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) – folyamatos termékmonitorozás és trendfigyelés
• tanácsadás

Szolgáltatásainkkal Ügyfeleink biztosak lehetnek abban, hogy kozmetikai termékei megfelelnek a legmagasabb biztonsági elvárásoknak – miközben erősítik a fogyasztói bizalmat és fenntartják piaci versenyképességüket.

Az orvostechnikai eszközök biztonságos és hatékony piacra jutásához elengedhetetlen a szabályozási követelmények pontos teljesítése. Az európai megfelelőség igazolása (CE jelölés) komplex folyamat, amelyhez teljes körű szakmai támogatást nyújtunk.

Szolgáltatásaink:

• gyártók, forgalmazók, importőrök támogatása
• tanúsítási folyamatok koordinálása
• műszaki dokumentáció és klinikai értékelés elkészítésének segítése
• kapcsolattartás a kijelölt szervezetekkel
• EUDAMED és nemzeti regisztrációk lebonyolítása
• forgalomba hozatalt követő felügyeleti tevékenységek (vigilancia, post market surveillance)
• stratégiai tanácsadás a megfelelőség fenntartásához

Szorosan együttműködünk Ügyfeleinkkel annak érdekében, hogy eszközeik megfeleljenek az MDR/IVDR előírásainak, és zökkenőmentesen léphessenek piacra az Európai Gazdasági Térségben.

A mai összetett szabályozási környezetben kiemelten fontos az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítőképességének folyamatos nyomon követése. A vigilancia rendszer célja, hogy időben felismerje és kezelje a súlyos eseményeket, támogassa a kockázatcsökkentő intézkedéseket, és biztosítsa a termékek megfelelőségét a teljes életciklus során.

Szakértő csapatunk a vigilancia folyamat minden elemét lefedi – az eseményjelentéstől a trendfigyelésen át a forgalomba hozatal utáni felügyeletig (PMS). Szolgáltatásainkat úgy alakítottuk ki, hogy azok rugalmasan illeszkedjenek Ügyfeleink termékeihez, piaci jelenlétéhez és üzleti céljaihoz.

Szolgáltatásaink:

• eseményjelentés és trendanalízis – váratlan események értékelése, jelentése, valamint trendek azonosítása és dokumentálása
• PMS rendszer (forgalomba hozatal utáni felügyelet) kialakítása és működtetése – teljes körű támogatás a PMS dokumentáció és folyamatok kialakításában
• PSUR és SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance, Biztonságosságra és a Klinikai Teljesítőképességre vonatkozó Összefoglaló) készítés – időszakos biztonsági jelentések és klinikai teljesítmény-összefoglalók összeállítása
• kockázatcsökkentő intézkedések támogatása – FSCA és kommunikációs anyagok előkészítése
• hatósági kommunikáció és megfelelőség – jelentések benyújtása, kérdések kezelése, auditfelkészítés

Szolgáltatásainkkal Ügyfeleink biztosak lehetnek abban, hogy eszközeik megfelelnek a legmagasabb biztonsági és teljesítményelvárásoknak – miközben a piacra jutás és a piacon maradás is gördülékeny marad.

A jól összeállított műszaki dokumentáció alapfeltétele az orvostechnikai eszközök sikeres tanúsításának. Teljes körű támogatást nyújtunk a műszaki dokumentáció elkészítésében és karbantartásában, biztosítva a pontos, teljes és benyújtásra kész dokumentációt.

Szolgáltatásaink:

• tervezési és gyártási adatok összeállítása
• kockázatértékelés és klinikai értékelés elkészítése
• piac utáni felügyeleti dokumentáció kidolgozása

Szakértelmünkkel garantáljuk, hogy dokumentáció megfelel a legmagasabb szabályozási követelményeknek, elősegítve a CE-jelölés megszerzését és a gyorsabb piacra jutást.

Rendszeresen elkészítjük az Investigational Medicinal Product Documention (IMPD) szükséges fejezeteit, beleértve a kémiai (gyártási) dokumentációt, valamint a nem-klinikai és klinikai összefoglalókat.
Klinikai vizsgálatok farmakovigilanciája

Szolgáltatásaink:

• biztonsági adatbázis (Safety Database) menedzsment
• SAE/SUSAR jelentések feldolgozása, narratíva készítése, bejelentése több hatósághoz (EudraVigilance, FDA ESG)
• Development Safety Update Report (DSUR) és aggregált riportok (Line listings) készítése
• pre-marketing signal management (Analysis of Similar Events: AOSE, irodalomfigyelés és értékelés)
• szükséges dokumentációk összeállítása (pl. Safety Management Plan, SOP, munkautasítások)